إصدار اللائحة التنفيذية لقانون المستحضرات البيطرية

أصدرت وزارة الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه قرارا وزاريا رقم 60 لسنة 2023، بإصدار اللائحة التنفـيذية لقانون المستحضرات البيطرية

 

استنادا إلى قانون المستحضــرات البيطرية الصادر بالمرسوم السلطاني رقـــم 34/2017، وإلى قرار لجنة التعاون الزراعي لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية فـي اجتماعها الثاني والعشرين فـي يونيو 2011 باعتماد اللائحة التنفـيذية لقانون (نظام) المستحضرات البيطرية الموحد فـي دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، وبناء على ما تقتضيه المصلحة العامة.

تـقـــرر

المــادة الأولـــــى

 يعمل بأحكام اللائحة التنفـيذية لقانون المستحضرات البيطرية المرفقة.

المــادة الثانيـــة

يلغى كل ما يخالف اللائحة المرفقة أو يتعارض مع أحكامها.

المــادةالثالـثــــة

ينشر هذا القرار فـي الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

 

صدر فـي: ١٩ / ٨ / 1444هـ

الموافـــــق: ١٢ / ٣ / 2023م

د. سعـــود بـن حمــود بـن أحمـــد الحبســـي

وزير الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه

الفصـــل الأول

تعاريــــف

المــادة ( 1 )

فـي تطبيق أحكام هذه اللائحة يكون للكلمات والعبارات الواردة فـيها المعنى ذاته المنصوص عليه فـي قانون المستحضرات البيطرية، كما يكون للكلمات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها، ما لم يقتض سياق النص معنى آخر:

الــوزارة:

وزارة الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه.

الوزيــر:

وزير الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه.

المفتــش:

الموظــف المختص بالتفتيــش علــى أماكــن تصنيــع واســتيراد وبيــع وتخزيــن المستحضرات البيطرية وتكون له صفة الضبطية القضائيــة.

الفريق الفني:

الفريــق المكلــف بالتأكـــد مــــن التــــزام مصانــع المســتحضرات البيطريــة، بأســـــس الممارســـــة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP).

الترخيـص:

وثيقــة تصدرهـــا الوزارة ترخص بموجبهــــا لمصانــع ومســتودعـــات الاتجــــار بالمســتحضرات البيطريــة بالجملــة.

شهـادة التسجيـل:

وثيقــة تصدرهــا الوزارة لتســجيل المســتحضرات البيطريــة وشــركاتها ومصانعهــا.

بلــد المنشــأ:

بلد الشركة المصنعة أو المالكة لحق التصنيع و/ أو التســويق الــذي تصــدر ســلطاته الرقابيــة شــهادة حريــة بيــع المســتحضر، أو شــهادة المســتحضر الصيدلانــي (CPP).

المديـر الفنـي:

كل شخص حصل على شهادة لا تقل عن البكالوريوس فـي علــوم الصيدلــة أو الطــب البيطــري مــع خبــرة مناسبة فـي التصنيع الدوائي.

المستحضر البيطري متعدد المصادر (الجنيس):

مســتحضر يماثــل المســتحضر المبتكــر فـي الجــودة والمأمونية والفعالية والتركيز والجرعة، وطريقة استخدامه، وتناوله.

الـدواء المبتكـر:

ابتكــــار جديــــد لمستحضــــر بيطـــري يتم طرحـــه فـي الأســـواق لأول مــرة من قبــل الشركــة أو المصنع المبتكر.

المستحضرات اللاوصفـية:

المســتحضرات البيطريــة التــي يتــم صرفهــا دون الحاجــة إلــى وصفــة طبيــة.

التشغيلــة:

كمية من المستحضر البيطري يتم تصنيعها من نفــس المــواد وتحــت نفــس الظــروف دفعــة واحــدة خــلال سلســلة مــن العمليــات التصنيعيــة المتكاملــة، بحيــث يكــون المنتــج النهائــي متجانســا.

أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP):

ممارسات تصنيعية تؤدي عند اتباعها إلى ضمان مطابقة المنتج لمتطلبات الجودة.

أسس التخزين الجيد للمستحضرات البيطرية (GSP):

جــزء مــن ضمــان الجــودة الــذي يضمــن المحافظــة على جودة المستحضرات البيطرية خلال تخزينها.

أسس التوزيع الجيد للمستحضرات البيطرية (GDP):

جــزء مــن ضمــان الجــودة يتعلــق بالحفــاظ علــى جــودة المســتحضرات البيطريــة عــن طريــق مراقبــة الأنشــطة التــي تمــارس فـي أثنــاء التوزيــع.

المستحضر البيطري الفاسد:

المســتحضر البيطــري الــذي تغيــرت صفاتــه، بحيــث أصبــح غيــر صالــح للاســتعمال.

المستحضر البيطري المغشوش:

المســتحضـــر البيطــري الـــذي تعمــد تغييـــر محتـــواه أو هيئتــــه أو مصدره، ســـواء احتــــوى على المكونات نفسها أو على مكونات خاطئة، أو كان دون مكونــات، أو احتــوى علــى مكونــات غيــر فعالــة، أو مكونــات فعالــة غيــر كافـية، أو عبــوات مزيفة، أو مواد ملوثة، ويشمل ذلك المستحضرات ذات الأسماء التجارية والجنيسة.

فتـرة السحـب:

الفتــرة مــا بيــن إعطــاء آخــر جرعــة مــن الــدواء للحيوان إلى الفترة التي يسمح بعدها باستهلاك لحومه ومنتجاته، بحيث تكون هذه الفترة كافـية لانسحاب الدواء من جسمه أو يكون ما تبقى من الدواء فـي جسم الحيوان فـي الحــد المســموح.

التصنيع التعاقدي أو التعاوني:

قيام شركة دوائية مسجلة تملك حق التصنيع أو التسويق أو مالكة لبراءة اختراع مســتحضر بيطــــري بالتعاقــــد مــــع مصنــع دوائـــي علــى تصنيــع المستحضــر جزئيــا أو كليــا أو تعبئتــه أو تغليفــه.

الدعايــة أو الإعــلان:

أي مادة مقروءة أو مســموعة أو مرئية أو خلافه يقصــد منــها الدعايــة أو الإعــلان المباشــر أو غيــر المباشــر لأي مســتحضر بيطــري.

الفصـــل الثانــــي

ترخيص وتسجيل شركات المستحضرات البيطرية ومصانعها

المــادة ( 2 )

مع مراعـاة المــادة (16) من قانون المستحضرات البيطرية، يحظر على شركات ومصانع ومستودعات المســتحضرات البيطريــة وطالبــي التســجيل والأفــراد، اســتيراد أو تسويق أو تداول أي مستحضر بيطري ما لم يتم تسجيله لدى الوزارة.

لا يســمح بالإفــراج عــن المســتحضرات البيطريــة التــي يتم طلبها من الخارج بصورة شخصية عن طريق شبكة المعلومات (الإنترنت)، أو البريــد الســريع دون الحصــول علــى إذن مســبق مــن الوزارة.

المــادة ( 3 )

تتولى الوزارة الآتي:

تسجيل شركات المستحضرات البيطرية، ومصانعها.

إلغاء وتعليق تسجيل شركات المستحضرات البيطرية، ومصانعها.

تسجيل المستحضرات البيطرية.

إلغاء وتعليق تسجيل المستحضرات البيطرية.

حظر وسحب وإيقاف تداول المستحضرات البيطرية.

إصــدار تراخيــص مصانــع ومســتودعات المســتحضرات البيطريــة المحليــة.

اتخاذ الإجراءات والتدابير المناسبة فـي ضوء التقارير الفنيــة الصادرة مــن المنظمات أو الهيئــات العالميــة بخصــوص المســتحضرات البيطريــة، وشــركاتها، ومصانعهــا.

مراقبة المستحضرات البيطرية فـي الأسواق المحلية.

مراقبة مصانع المستحضرات البيطرية المحلية للتأكد من التزامها بممارسة أسس التصنيــع الجيــد.

التفتيــش علــى مصانــع المســتحضرات البيطريــة غيــر المحليــة للتأكــد مــن التزامهــا بممارســة أســس التصنيــع الجيــد.

مراقبة مستودعات المســتحضرات البيطرية للتأكد من التزامها بممارسة أسس التخزين الجيد (GSP)، وأســس التوزيــع الجيــد (GDP) للمســتحضرات البيطرية.

تلقــي التقاريــر عــن جــودة وســلامة المســتحضرات البيطريــة مــن قبل المستشــفـيات، أو العيــادات البيطريــة، أو مشــاريع الثــروة الحيوانيــة، واتخــاذ الإجــراءات اللازمــة.

تلقـــي البلاغــــات عـــن جــــودة وسلامــــة المستحضــــرات البيطريــة مــن قبـل المربيــن، أو الأفــراد، واتخــاذ الإجــراءات اللازمــة.

تلقي البلاغات عن الآثار الجانبية للمســتحضرات البيطرية من قبل المستشــفـيات، أو العيادات البيطرية، أو مشاريع الثروة الحيوانية، أو المربين، أو الأفــراد، ورصدهــا، واتخــاذ الإجــراءات اللازمــة.

إصــدار ونشــر قوائــم المســتحضرات البيطريــة المحظــور اســتخدامها كليــا، وقوائــم بالمســتحضرات البيطريــة المحظــور اســتخدامها علــى أنــواع محــددة مــن الحيوانــات.

تســعير، وإعادة تسعير المســتحضرات البيطرية وفق قواعد التســعير التــي تعتمدها.

إصــدار الأدلــة اللازمــة لضمــان جــودة، ومأمونيــة المســتحضرات البيطريــة.

إصــدار الموافقــات علــى الدعايــة أو الإعــلان للمســتحضرات البيطريــة.

إصــدار شــهادات تســجيل الشــركات والمصانــع والمســتحضرات البيطريــة.

إصدار أذونات إفراج المستحضرات البيطرية المستوردة.

المــادة ( 4 )

يجب الحصول على ترخيص من الوزارة قبل إقامة مصنع مستحضرات بيطرية محلي، على أن يقدم طلب بذلك مرفقا به البيانات والمستندات الآتية:

صورة من السجل التجاري ساري المفعول.

عنوان المصنع، وإحداثيات الموقع.

مخطــط لجميــع أقســام المصنــع بمــا فـيهــا خطــوط الإنتــاج.

المــادة ( 5 )

تقوم الوزارة بدراسة الطلب، والبت فـيه خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ تقديمه مستوفـيا البيانـــات والمستنـــدات المطلوبــة، وفـي حــــال الموافقـــة علـــى الطلـــب، يمنـــح طـــالب الترخيـــص موافقــــة مبدئيـــة للبـــدء فـي استيفـــاء الموافقـــات اللازمـــة من الجهــات المعنيــــة، وفـي حال رفض الطلب يجب أن يكون الرفض مسببا.

المــادة ( 6 )

تمنح الوزارة الترخيص بعد التحقق من استيفاء الآتي:

أن يكــون تصميــم مبنى المصنع موافقــا لأســس الممارســة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP).

أن يتــم إســناد الإشــراف علــى المصنــع بجميــع أقســامه ومختبراتــه إلــى مديــر فني عماني، أو من أحد مواطني دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.

تكليف شخص مؤهل ومرخص له حسب المتطلبات المقررة للســماح بإطــلاق تشــغيلة كل مســتحضر بيطــري قبــل الســماح بتداولــه.

توافــر جميــع وســائل الأمــان الحيــوي والأمــن والســلامة فـي المصنــع.

المــادة ( 7 )

تكون مدة الترخيص لمصانع المستحضرات البيطرية (5) خمس سنوات، قابلة للتجديد، وفقا للإجراءات الآتية:

تقديم طلب التجديد خلال مدة لا تقل عن (180) مائة وثمانين يوما قبل انتهاء مــدة الترخيص.

تقديم صورة من ترخيص مدير المنشأة ساري المفعول.

معاينة مبنى المصنع للتحقق من استيفائه متطلبات الترخيص.

       المــادة ( 8 )

يقدم طلب تسجيل شركة المستحضرات البيطرية ومصانعها إلى الوزارة على النموذج المعد لهذا الغرض من الشركة المصنعة، أو من يمثلها، أو من المصنع المحلي، متضمنا البيانات الآتية:

نوع ونشاط الشركة.

عدد المصانع المملوكة للشركة وعناوينها.

علاقــــة الشركــــة مــع المصانـــع المملوكـــة لهـا، ومدى مسؤوليتها القانونيــة، والفنيــة، والتجارية عنها.

      المــادة ( 9 )

يجب أن ترفق بطلب تسجيل شركة المستحضرات البيطرية ومصانعها، المستندات الآتية:

شهادة قيد تسجيل الشركة.

شهادة مصدقة صادرة من الجهات المعنية فـي دولة المصنع، تثبــت التزامــه بأســس الممارســة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP) متضمنة ما يثبت قيام السلطات المختصة بالتفتيش الدوري عليه.

ترخيص للمصنع ساري المفعول، صادر من الجهات المعنية فـي دولة المصنع لتصنيع المستحضرات البيطرية.

قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع باسمه، أو لحسابه، أو عن طريق التصنيع التعاقدي، أو لشركات أخرى وتواريخ تسجيلها وتسويقها فـي دولة المصنع والدول المسوق فـيها.

قائمة موثقة من الشركة بأسماء البلدان المسجلة بها، مرفقة بها صور من شهادات التسجيل.

نبذة عن نشاط ونوع الشركة فـي مجال الأبحاث، والتطوير.

ملف تفصيلي عن المصنع (Site Master File).

ملــف تســجيل لأول مســتحضر ترغــب الشــركة فـي تسجيله وتسويقه وفقا لأسس تسجيل المستحضرات المشار إليهــا فـي هــذه اللائحــة.

المــادة ( 10 )

لا يتم قبول طلب تسجيل شركة المستحضرات البيطرية التي لا تملك مصانع أدوية قائمة بذاتها، وللجنــة التسجيــل المنصـــوص عليها فـي قانون المستحضرات البيطرية استثناء بعــــض الشركــــات المالكـــــة لحــــق التصنيــع والتســويق لبعــض المســتحــــضرات الضروريـــــة، التي ليس لها بديل أو جنيس مسجل، ومسوق فـي سلطنة عمان.

المــادة ( 11 )

يقـــوم فريـــق فني من المختصين بالتفتيش علـــى مصنع المستحضرات البيطرية للتأكــــد مــن تطبيــق أسس الممارسة الجيــدة للتصنيــع الدوائي (cGMP) المعتمــدة، وتحــدد الوزارة المقابــل المالــي للتفتيــش.

 وفـي حالــة عــدم الموافقــة علــى تســجيل المصنــع (خــط الإنتــاج) لعدم تطبيق أسس الممارسة الجيـــــدة للتصنيـــــع الدوائـــــي (cGMP) المعتمــــــدة، ينظــر فـي طلـــــب إعـــــــادة التفتيـــــــش علــى المصنــع بعــد تقديــم مــا يثبــت تلافـي الملاحظــات الــواردة فـي تقريــر الفريــق الفنــي.

المــادة ( 12 )

تلتــزم شركة المستحضرات البيطرية المســجلة ومصانعها بالآتي:

إخطـــار الــــوزارة كتابيــــا عــن أي عمليــة بيــع، أو شــراء، أو دمج أو أي إجـــراء قانونــي أو تجـــاري يتعلــــق بالشركـــة أو بأحـــد مصانعهـــا المسجلـــة خلال (90) تسعــين يومـــا من إتمام الإجراء.

توفـير نظــام متكامــل لمتابعــة الآثــار الجانبيــة ورصدهــا وتحديـــد المختــص المؤهــل المســــــؤول عــن رصــد ومتابعـــــة الآثــار الجانبيــة للمســتحضر البيطــــري (QPPV) وتسجيل جميع الحـالات التي يتـم إرسالها إلى الشركة مــن قبل الأطبــاء البيطريين أو الصيادلــة أو المربيــن أو مقدمي الرعايــــة الصحيــة البيطرية أو التي يتم رصدها من قبــل مندوبــي تســويق المســتحضر.

موافــاة الوزارة بتقاريــر رصــد الآثــار الجانبيــة للمســتحضر البيطري علــى النحــو الآتي:

إخطـــار الــوزارة خلال (72) اثنتين وسبعين ساعــة عــن أي عرض خطير يظهر أو أي عرض لم يذكر فـي ملخص خواص المستحضر (SPC).

إخطــــار الـــــوزارة عــــــن أي موضــوع يتعلــق بمأمونيــة المستحضـــر، تتـــم مناقشتــه أو فـي التوصل إليه من خلال مراجعة أو تحليــل معلومــات رصــد الآثــار الجانبيــة أو أثنــاء إعــادة تقييــم المنافــع والمخاطــر المتعلقــة بالمســتحضر.

إخطار الوزارة بالتقريــر الدوري عــن ســلامة المســتحضر(PSUR) كل (6) ستة أشــهر خــلال أول سنتين من تســجيل المســتحضر ثــم ســنويا للســنوات الثــلاث التالية للتسجيل.

إيصال الرسائل التحذيرية عن المستحضر البيطري للأطباء البيطريين والصيادلة ومقدمي الرعاية الصحية البيطرية.

موافــاة الــوزارة بتقاريــر رصــد الآثــار الجانبيــة للمســتحضر والقــرارات التــي تصــدر بشأن المستحضر من أي هيئة أو جهة رقابية مختصة مــع بيــان الأســباب التــي أدت إلــى اتخــاذ ذلــك القــرار.

المــادة ( 13 )

يلتــزم مصنع المستحضرات البيطرية المحلي قبــل البدء فـي إنتــاج المســتحضر البيطــري بكميــات تجاريــة، بالآتي:

تســجيل خــط إنتاجــه، وفقــا للإجــراءات التــي تحددهــا الوزارة.

تقديم طلب تسجيل المستحضر البيطري إلى الوزارة مــن قبل المصنــع أو مــن يفوضــه وفقــا لمتطلبــات التســجيل المنصــوص عليهــا فـي هــذه اللائحــة.

تقديم طلــب تســجيل المســتحضر البيطــري متعــدد المصــادر(الجنيس) لمستحضر محمية بياناته أو محمي ببراءة اختراع، وذلــك فـي الســنة الأخيــرة قبــل انتهــاء الحمايــة كحــد أقصــى.

المــادة ( 14 )

 يجب على مصنع المستحضر البيطري الحصول على موافقة الوزارة قبل بدء الإنتــاج لأي خــط إنتــاج شــكل صيدلانــي جديــد، ويجــوز للمصنــع تصنيــع المســتحضرات البيطريــة للغير، بعــد موافقــة الوزارة.

المــادة ( 15 )

يجب على مصانع المستحضرات البيطرية الالتزام بتطبيق أسس الممارسة الجيــدة للتصنيع الدوائــي (cGMP) المعتمــدة مــن الوزارة.

ويتم التأكد من تطبيق مصانع المستحضرات البيطرية لأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP) من خلال الآلية التــي تعتمدهــا الوزارة.

المــادة ( 16 )

تقــوم الوزارة بإجــراء التفتيــش الــدوري علــى مصانــع المســتحضرات البيطريــة للتأكــد مــن التزامهــا بتطبيــق أســس الممارســة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP).

المــادة ( 17 )

يجب على شركــــات ومصانــــع المستحضـــرات البيطريـــة الحصــول علــى ترخيــص مســتــودع المســتحضرات البيطريــة من الوزارة، على أن يقدم طلب بذلك مرفقة به صور من تراخيص وموافقات الجهات المعنية.

المــادة ( 18 )

 يجب على شركات ومصانع المستحضرات البيطرية عند تقديم الطلب المنصوص عليه فـي المادة (17) من هذه اللائحة استيفاء الآتي:

تعبئة وتوقيع استمارة طلب فتح المستودع.

عنوان المستودع، وإحداثيات الموقع.

تعييــن صيدلــي أو طبيــب بيطــري أو فنــي صيدلــة عماني أو من مواطني دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية مرخــص مــن قبــل الوزارة لإدارة المســتودع.

فـي حالــة الاتجــار فـي المــواد المخــدرة، فـيجــب تعييــن صيدلــي مرخــص مــن قبل الوزارة يكــون مسؤولا عنهــا.

صورة من عقد إيجار المستودع ساري المفعول أو صورة مــن سند الملكيــة مــع الأصــل للمطابقــة.

صورة من شهادة تسجيل شركة المستحضرات البيطرية.

صورة من ترخيص الصيدلي أو فني الصيدلة.

المــادة ( 19 )

يجب أن تتوفر فـي مستودع المستحضرات البيطرية الشروط الفنية الآتية:

ألا تقل مساحته عن (100) مائة متر مربع.

أن تكــــون أرضيتـــه غيــــر منخفضـــة عـــن مستــوى الطريق العام أو الأرض المحاذية أو المواجهة له فـي حالة وجوده فـي الدور الأرضي.

أن يكــون البنــاء والســقف مــن الخرســانة المســلحة أو مــادة غير قابلة للاحتراق، حسب شروط السلامة التي تقررها جهــة الاختصــاص.

أن يخصــص مخــزن منفصــل محكــم الإغــلاق لحفــظ المــواد الخطــرة، ودولاب محكــم الإغــلاق، أو غرفــة منفصلــة لحفــظ الأدويــة المحتويــة علــى مــواد مخــدرة.

أن تحفــظ المبيــدات البيطريــة فـي مــكان مســتقل ومفصــول عن باقي المستودع، وبه تهوية مستقلة، وباب مستقل عن المســتحضرات البيطريــة.

أن توجد به ثلاجة مناسبة لحفظ المستحضرات البيطرية التي تحتاج إلى تخزين فـي درجة حرارة معينة على أن تــزود بمنظــم للحــرارة، وســجل إلكترونــي لمراقبــة درجــة الحرارة وجهاز إنذار فـي حال انخفاض أو ارتفاع درجة الحــرارة عــن الدرجــة المطلوبــة.

الالتزام بأســس التخزين الجيد(GSP) وأســس التوزيع الجيد(GDP)للمستحضرات البيطرية المعتمدة من الوزارة.

نظام لتوفـير البيانات الآتية:

الــــــــــــوارد: اســـــم المستحضــــر البيطـــري العلمــــي والتجاري، وتركيـــــزه، وشــكلــــه الصيدلانــي، ورقــم الفاتــورة وتاريخهــا، ورقــم التشــغيلة، وتاريــخ الصلاحيــة، وبلــد المنشــأ.

المنصرف: كمية المستحضر البيطري، والجهة المصروف لها، ورقم الفاتورة وتاريخهــا، والمتبقـــي، ورقــــم التشغيلة، وتاريــــخ الصنــــع.

     وللــــوزارة متابعة هذا النظام بصفة منتظمة.

المــادة ( 20 )

تكون مدة ترخيص مستودع المستحضرات البيطرية (5) خمس سنوات، قابلة للتجديد، وفقا للإجراءات الآتية:

تقديــــم طــلــب التجديـــــد خــلال مـــــدة لا تقــــل عــــن (180) مائــــة وثمانـــــين يومــــــــا مــن انتهــاء الترخيــص.

تقديم صورة من ترخيص مدير المنشأة ساري المفعول.

 معاينة المستودع للتحقق من استيفائه متطلبات الترخيص.

المــادة ( 21 )

 يجــوز نقــل ملكيــة مســتودع المســتحضرات البيطريــة بذات الشروط المقررة لفتح مستودع جديد.

المــادة ( 22 )

تعتبـــر فــــروع مســــتودع المستحضــــرات البيطرية مســتودعات مســتقلـــــة، ويجـــــب الحصـــــــول علــى ترخيــص مســتقل لهــا.

المــادة ( 23 )

يجب الحصول على موافقة الوزارة عند تغيير نشاط أو اسم مستودع المستحضرات البيطرية، أو عنوانه، أو مكانه، أو مديــره المسؤول.

المــادة ( 24 )

لا يجــوز لمســتودع المستحضرات البيطرية أن يصرف أي مســتحضر بيطــري مــا لــم يكن مطبوعا علـى غلافــه الخارجــي التســعيرة الرســمية، ورقــم التسجيل دون كشط أو تصحيح فـي الأرقام إلا ما يتم استثناؤه مــن الوزارة.

المــادة ( 25 )

علــى مستودع المستحضرات البيطرية بيــع المســتحضرات البيطريــة إلــى جميــع المنشــآت المرخــص لهــا ببيــع المســتحضرات البيطريــة بصــورة متوازنــة تمنــع احتــكار أو توفــر صنــف محــدد فـي أماكــن معينــة.

المــادة ( 26 )

يجـــب علــــى مســـتودع المستحضــــرات البيطريـــة إتــــلاف المستحضــرات البيطريــة الفاســدة أو المنتهيـــة الصلاحيـــة عن طريق شركة متخصصـــة فـي التخلــــص مــن النفايــات الطبيـــــة مــع الاحتفــاظ بســجلات الإتــلاف.

المــادة ( 27 )

يلغى تســجيل شركة المستحضرات البيطرية بتوصية من لجنة التسجيل فـي الحالات الآتية:

إذا لم تقم الشركة بتسويق مستحضر واحد على الأقل من مستحضراتها المسجلة خلال سنة من تسجيلها.

إذا ثبت التزوير أو التلاعب بالوثائق المقدمة للتسجيل.

إذا حظر نشاط الشركة أو جميع مستحضراتها.

إذا قامت الشركة بالتلاعب بمحتوى المستحضر بالمخالفة لقرار تســجيل المســتحضر.

إذا ثبت عدم التزام الشركة بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل، أو عدم استمرارها فـي تطبيق أسس الممارســة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP).

المــادة ( 28 )

تلتــزم مصانــع ومســتودعات المســتحضرات البيطريــة بتوفـير مخزون كاف من المستحضرات للاستهلاك المحلي، وتوفـير البيانات حول الوارد والمنصرف والمتبقي لجميع المستحضرات البيطرية المتوفرة فـي المســتودع، وتزويــد الوزارة بنســخة منهــا عنــد الطلــب.

وفـي حال إذا لــم يوفــر المصنــع المســتحضر البيطــري ذلك، يتم اتخاذ الآتي:

يجوز للوزارة السماح لمستودع مرخص له باستيراد المستحضر.

تصدر الوزارة ترخيص استيراد، يحدد به اسم المستحضر، وشــكله الصيدلانــي، وتركيــزه، وحجــم العبــوة، والكميــة المســتوردة، والجهــة الصانعــة، وبلــد المنشــأ.

تحــدد الوزارة ســعر بيــع المســتحضر إذا اختلــف حجــم العبــوة المســتوردة وفــق أســس تســعير المســتحضرات البيطريــة.

يلتــــزم المستـــورد ببيـــع المستحضـــر بالسعــر الرسمــي وللـــوزارة إعفــــاؤه مــن طباعــة رقــم التســجيل والســعر علــى المســتحضر المســتورد.

الفصـــل الثالـــث

تسجيــل المستحضــرات البيطريـة

المــادة ( 29 )

يتم تســجيل جميــع المســتحضرات البيطريــة وفقــا لنمــوذج التسجيل المعد لذلك، ويشترط لتسجيل المستحضر البيطري الآتي:

تقديم عينات من المستحضر حسبما تقرره الوزارة.

تقديــم كميــة كافـية للتحليــل مــن المــادة أو المــواد الفاعلــة الأولية المرجعية ونواتج التحطم (التكسر) ومستلزمات التحليل الضروريــة الأخــرى.

بيان المعلومات الأساسية للمســتحضر على العبوتين الداخلية والخارجية، ونشرته الداخلية، وملخص خواصه (SPC)، وفــق مــا تحــدده الوزارة.

إذا كان المســتحضر المقــدم للتســجيل مــن اللقاحــات البيطريــة يشــترط لتســجيله بالإضافة إلى الشروط السابقة الشروط الآتية:

وجود المرض فـي الدولة.

أن تكون عترة اللقاح المعزولة محلية.

المــادة ( 30 )

تتم دراسة طلب التسجيل وفقا لما يأتي:

تقييم فعالية وجودة المستحضر.

تقييم مدى مأمونية المستحضر ضمن الاستخدام المحدد له.

أن يكون المستحضر المطلوب تسجيله مسوقا فـي بلد المنشأ لمدة لا تقل عن سنة قبل تسجيله، وبالتركيبة نفسها (باستثناء اللقاحات، والأمصال) وفـي حالــة عــدم تسويقه توضح الأسباب.

اجتياز المستحضر البيطري للتحليل خلال مراحل تسجيله.

لا يتم تسجيل المستحضر الذي لا يجتاز التحليل لثلاث مرات متتاليــة.

المــادة ( 31 )

 يتم تصنيف المستحضرات البيطرية وفقا لما يأتي:

مستحضرات وصفـية (POM).

مستحضرات لا وصفـية (OTC).

مستحضرات تصرف بموجب وصفة خاضعة للرقابة.

مستحضرات تصرف بموجب وصفات مستحضرات مخدرة.

مستحضرات تستخدم فـي مؤسسات علاجية متخصصة.

المــادة ( 32 )

 تقــوم الوزارة بإصــدار شــهادة تســجيــــل للمســتحضـــر البيطــــري بنـــــاء علــى توصيــــة لجنـــة التســجيل، ويحــدد فـيهــا مــا يأتي:

الشركة الصانعة، وبلد المنشأ.

الاسم التجاري للشركة، ورقم تسجيلها.

الاسم العلمي للمستحضر.

الشكل الصيدلاني.

تركيز المادة (المواد) الفعالة.

الحيوانات المستهدفة.

فترة السحب للحيوان، ومنتجاته.

حجم العبوة، ومدة الصلاحية.

شروط التخزين.

سعر المستحضر.

رقم تسجيل المستحضر، وتاريخ التسجيل.

المــادة ( 33 )

فـي حال إضافة ادعــاء طبــي جديــد لمســتحضر بيطــري مســجل يشــترط مــا يأتي:

موافقــة جهــة الاختصــاص فـي بلــد المنشــأ أو الهيئــات الرقابيــة الأخــرى.

تقديم دراسات دوائية، وسمية.

تقديم دراسات حقلية.

المــادة ( 34 )

 تســجيل المســتحضر البيطــري لا يعنــي قبــول تســجيله بكافــة أشكاله الصيدلانية وجميع تراكيزه، وإنما يجب تقديم طلب تســجيل مســتقل.

المــادة ( 35 )

 للوزارة الحــق فـي تأجيــل أو رفــض تســجيل أي مســتحضر، مــع بيان أســباب الرفــض.

ويجـــوز لطالــب التســجيــل التظلــم مــن هذا القرار إلى الوزارة خــلال (60) ستين يوما مــن تاريــخ إبلاغــه بالقــرار.

المــادة ( 36 )

 تنشــر الـــوزارة المســتحضـــرات البيطريــة المســجلـــة لديهـــا عــن طريق موقعهـــا الإلكترونــي على شبكة المعلومات (الإنترنــت).

المــادة ( 37 )

يجب أن تستوفـي المستحضرات البيطرية المقدمة للتسجيل وتصنع تعاقديا أو تعاونيــا، جميــع شــروط التســجيل بالإضافة إلى الآتي:

لا يتـــــم تسجيــــل المستحضـــرات متعـــددة المصــادر (الجنيسة) التي تقـدم للتسجيــل من المصانع المحلية، ويتم تصنيعها فـي الخارج إلا وفــقا للآتي:

أن تكـــــون الشــركـــــة مـــــن الشــركـــــات الرائـــــدة التــــي تســـــــــوق مســتحضراتهــــا فـي الدول المتقدمــة.

أن يتم التحقق من تطبيق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائــي (cGMP).

أن يكون المستحضر من المستحضرات التي تتطلب تقنية تصنيعية غير متوفرة محليــا.

أن يقوم المصنع المحلي بخطوة على الأقل من خطوات التصنيــع.

إذا كانت الشركة المنفذة للعقد مسجلة لدى الوزارة، فـيجب استيفاء الآتي:

تحديــد الخطــوات الأساســية لعمليــة التصنيــع، ومراحلهــا، والمصنــع الــذي تتــم فـيه كل خطــوة.

نســخة موثقــة مــن اتفاقيــة التعاقــد بيــن الطرفـين تتضمن الآتي:

التزام الشركة مانحة العقد بالتفتيش على مناطق الإنتاج والرقابة والتخزين وطرق التصنيع والتحليــل وسجلات التشغيلات والتأكد من توفـــر كافــــة الإمكانات الفنية.

 مسؤوليــــة كــــل مــن مانـــح ومنفـــذ العقــد عــن كــل مـــا يتعلــــق بالخطــــوات التصنيعيـــــة والرقابيــــة، وتحديــد الطــرف المســؤول عــن الإجــازة النهائيــة لتشــغيله أو تشــغيلات المســتحضر (Batch Release).

مدة نفاذ العقد.

التزام الشركة مانحة الترخيص، والشركة المحلية بإبلاغ الوزارة خلال مدة لا تقل عن (180) مائة وثمانين يوما قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع فـي حالة عدم تجديد الاتفاقية.

ج –   اســـم المســـؤول عن إجــازة التشغيلات، ووظيفته، على أن تبلغ الوزارة فــورا بالشخص البديــل فـي حال تغييــره مــن قبــل الطــرف المســؤول عــن الإجــازة النهائيــة لتشــغيلات المســتحضر.

د – خطــاب مــن الشــركة مانحــة العقــد يفـيد بمســؤولياتها عــن جــــودة وســلامــة المســتحضر.

هـ –   تعهــد مــن المديــر الفنــي بالشــركة مانحــة العقــد بإبــلاغ الوزارة عــن أي تغييــر بالمعلومــات المقدمــة قبــل البــدء بالتغييــر.

و – يجب ألا يكون التصنيع بواسطة الغير مقتصـــرا علــــى التسويـــق فـي الدولــــة، وتستثنى من ذلك العقود المنفذة من أحد المصانــع المحليــة.

إذا كانــت الشــركة المنفــذة للعقــد غيــر مســجلة لــدى الوزارة، فـيجوز لها التصنيع بالشروط الآتية:

استيفاء ما جاء فـي الفقرة (1) من المادة (37) من هذا القانون.

تقديم شــهادة ترخيص بالتصنيــع الدوائــي للشــركة المنفــذة للعقــد صــادرة مــن الجهــات المعنيــة فـي بلــد التصنيــع.

تقديم شهادة تطبيق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP) للشركة المنفذة صادرة من الجهات المعنية فـي بلد التصنيع، وأن المصنع يخضع للتفتيش الدوري.

تخضع الشركات المصرح لها بالتصنيع للغير للتفتيش قبل تســجيلها وبصفــة دوريــة مــن قبل الوزارة للتأكــد مــن التزامهــا بتطبيــق أســس الممارســة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP).

المــادة ( 38 )

يجب أن تستوفـي المســتحضرات البيطريــة المقدمــة للتســجيل وتصنــع وتســوق بترخيــص جميــع شــروط التســجيل بالإضافة إلى الآتي:

أولا: تصنيع المستحضر محليا بترخيص من شركة عالمية:

 أ – إذا كانــــت الشركـــة مانحــــة الترخيـــص والمستحضـــر مسجلـــين لــــدى الــــوزارة، يجــب استيفــاء الآتــي:

أن تكون الشركة مانحة الترخيص مالكة لبراءة الاختراع، أو حــق التصنيــع.

تقديـــم موافقـــة خطيـــة مـــن الشركة مانحة الترخيـــص بالسمــاح للمصنـع أو الشركة المحلية للقيام بتصنيع، وتسويق مستحضرها محليا.

بعد الموافقة على تسجيل المستحضر المصنع بترخيص، يتم تعليــق المســتحضر المســجل للشــركة مانحــة الترخيــص بعــد مضــي (180) مائة وثمانين يومــا مــن تاريــخ تســجيل مســتحضر الشــركة المحليــة.

على الشركــــة مانحـــة الترخيــص والشركــــة المحليـــة إبـــلاغ الــوزارة خــلال مدة لا تقــل عـــن (180) مائة وثمانين يومـــا قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع فـي حالة عدم تجديد الاتفاقية.

يتم رفع تعليق تسجيل المستحضر للشركة مانحة الترخيص وإلغاء تسجيل المستحضر للشركة المحلية فـي حالة انتهاء اتفاقيــة الترخيــص بالتصنيــع مــع المصنع/الشــركة المحليــة.

أن تكـــون المـــواد الفعالة ومصادرهــا والمـــواد غيــر الفعالة الداخلة فـي تركيــب المستحضـــر وطريقــــة التصنيـــع والصيغـــة الصيدلانيــة والتركيــــز والعبــوة والبطاقــة اللاصقــة وجميــع مواصفــات المســتحضر هــي نفســها التــي تصنــع بواســطة الشــركة مانحــة الترخيــص.

أن يكــون المصنع والشــركة المحليــة هــي المســؤولة أمــام الوزارة عــن الجــودة النوعيــة للمســتحضر، ومــا يحــدث مــن مشــكلات بعــد التســويق.

أن تتوفــــر لــدى المصنـع والشــركــــة المحليــة جميــع الإمكانــات والتجهيـــــزات اللازمــة لإنتــاج وتحليــل المســتحضر المرخــص.

أن يكون الاسم التجاري للمستحضر المصنع بترخيص محلي هو نفس الاسم التجاري للمستحضر المصنع بواسطة الشركة مانحة الترخيص والمسجل بــه لــدى الــوزارة علــى أن يكتـــب على العبـــوة صنــــع بواسطة المصنــع المحلــي بترخيص من الشركة مانحة الترخيص.

تستثنى المستحضرات المسجلة التي تحتاج إلى دراسات تكافؤ حيــوي من هذه الدراسات إذا صنعت بواسطة المصنع أو الشركة المحلية بترخيص من شركة عالمية، شريطة استيفاء الآتي:

أن يكــون مصــدر المــواد الفعالــة والمــواد غير الفعالة مــن الشــركة مانحــة الترخيــص، أو مــن مصــدر معتمــد منهــا وتحــت مســؤوليتها بخصــوص التكافــؤ الحيــوي.

ألا يكــــــون المستحضـــــر مــــن الأشكـــــــــال الصيدلانيـــة ممتـــــدة المفعـــــــول (Sustained Release).

أن يتم تقديم دراسات ذائبية مقارنة (Studies Dissolution Comparative).

يعطى المستحضر المصنع بترخيص بواسطة المصنع أو الشركة المحليــة مــدة صلاحيــة اســتنادا إلى دراســات الثباتيــة التــي تقدمهــا الشــركة مانحــة الترخيــص علــى أن يقــدم المصنــع أو الشركة المحلية دراسات ثباتية معجلة ودراسات ثباتية عند ظــروف التخزيــن المحــددة فـي دليــل دراســات الثباتيــة.

تلتزم الشركة المصنعة بإجراء جميع التحاليل التي تجريها الشركة مانحة الترخيص على المستحضر، للتأكد من جودة المستحضر، وذلك على جميع التشغيلات المصنعة.

تلتــزم الشــركة مانحــة الترخيــص بإجــراء جميــع التحاليــل المطلوبة على المستحضر المصنع بترخيص بواسطة المصنع أو الشــركة المحليــة للتأكــد مــن مطابقتــه لمواصفــات التصنيــع المعتمدة منها لأول ثلاث تشغيلات على الأقل ينتجها المصنع أو الشــركة المحليــة مــن المســتحضر، علــى أن يتــم إرســال نتائــج هذه التحاليل إلى الوزارة مقرونة بنتائج تحليل هذه التشــغيلات التــي أجريــت مــن قبل المصنع أو الشــركة المحليــة.

ثانيا: إذا كانـــت الشــركـــة مانحـــة الترخيــــص مســجلـــــة والمســتحضر غيــــر مســجــل لــدى الوزارة، يجب استيفاء الآتي:

1 – تسجيل المستحضر وفقا لأحكام هذه اللائحة.

2 – تطبيق ما ورد فـي الفقرة (أولا / أ) من هذه المادة.

ثالثـا: إذا كانت الشركة مانحة الترخيص والمستحضر غير مســجلين لدى الوزارة، فـيجب استيفاء الآتي:

1 – تسجيل الشركة مانحة الترخيص.

2 – تطبيق ما ورد فـي الفقرة ثانيا من هذه المادة.

رابعا:        إذا تم تصنيــع المســتحضر خارجيــا بترخيــص مــن شــركة عالميــة، فـيجـــب استيفـــاء الآتي:

أ‌ – ألا يتـــــم تسجيـــــل المستحضــرات المبتـــكرة، أو المتعــــددة المصـــــادر (الجنيســــــة)، والمصنعــــــة بترخيـــــص مــن شــركـــــات تملــك حـــــق التســويق، ويتــــم تصنيعهــا فـي الخارج.

ب‌ – للوزارة النظر فـي استثناء بعض المستحضرات الضروريــة وفــق الشــروط الآتية:

1 –    تحقيـــق الــشروط الـــواردة فـي الفقــرة (أولا/أ) من المـــادة (38) من هذه اللائحة.

2 – أن يتعذر تصنيعها محليا.

3 – ألا يقتصر تصنيعها على السوق المحلي.

4 – تصنيــع المســتحضر محليــا بأســماء تجاريــة أخــرى للمســتحضر المســجل نفسه.

يجــوز للمصنع أو الشــركة المحليــة الاتفــاق مــع الشــركة مانحــة الترخيــص علــى تصنيــع مســتحضر آخــر (Second Brand) باســم تجــاري خــاص بالمصنــع المحلــي إلــى جانــب المســتحضر المبتكــر للشــركة علــى أن تكــون متطلبــات التســجيل مماثلــة لتلك المتطلبات الخاصة بتسجيل المستحضرات وفقا للشروط الآتية:

1 – تقديم ملف التسجيل من قبل المصنع أو الشركة المحلية.

2 – تكــون المســؤولية الفنيــة والقانونيــة مشــتركة بيــن المصنعيــن.

المــادة ( 39 )

يجوز للشركات المسجلة لدى الوزارة عمل التغليف الثانوية (Secondary Packaging) لمستحضراتها المسجلة فـي المصانع المحلية دون أي تغيير آخر على المستحضر.

وتستمر معاملة هذه المستحضرات معاملة المستحضر المسجل للشــركة مانحــة العقــد.

المــادة ( 40 )

تخضع جميع المســتحضرات البيطرية للتسعير، وتســتثنى مــن ذلــك المســتحضرات الآتية:

المستحضرات العشبية البيطرية.

المستحضرات الصحية البيطرية.

المبيدات والمطهرات البيطرية.

منتجات التجميل البيطرية.

التحضيرات والتركيبات المعدة داخل الصيدلية أو العيادة البيطريــة.

المــادة ( 41 )

يتم تسعير المستحضر البيطري وفق أسس التسعير الآتية:

سعر المصنع فـي بلد المنشأ (Ex-Factory).

 سعر الجملة فـي بلد المنشأ (Whole Sale).

سعر بيع المستحضر للمستهلك (Retail Price) فـي بلد المنشــأ، والبلــدان المسوق فـيها.

سعر التصدير المقترح (CIF) من الشركة للدولة بعملة بلــد المنشــأ.

سعــــر التصديـــــر إلى جميع الدول المسوق بها المستحضر وقـــت تقديمـــه للتسجيـــل فـي الدولة وإن كان مصنعا محليا فـي أي مــن تلــك البلــدان المسوق فـيها.

سعر المستحضر فـي مراجع الأسعار الرسمية، إن وجد.

أهمية المستحضر العلاجية.

أسعار المشابهات المسجلة محليا.

المــادة ( 42 )

يتــم تحديــد ســعر بيــع المســتحضر وفــق الأســس المشــار إليهــا فـي المــادة السابقة، مــع مراعاة أرخــص الأســعار المقدمــة.

وعلى الشركة أو وكيلها إبلاغ الوزارة عند انخفاض ســعر تصديــر أي مــن مســتحضراتها المســجلة فـي الدولــة عــن ســعر التصديــر إلــى البلــدان المســجل فـيهــا.

علـــى أن يعــــاد تسعيـــــر المستحضـــر البيطري كـــل (5) خمـــس سنوات من تاريـــخ تســجيلـــه، وفقــا للإجــراءات التــي تحددهــا الوزارة.

وللوزارة مراجعة أسعار المستحضرات البيطرية إذا دعت الحاجة إلى ذلك.

المــادة ( 43 )

يجوز استيراد المستحضرات البيطرية غير المسجلة، وفقــا للشــروط الآتية:

الحصول على موافقة مسبقة من الوزارة على الاستيراد.

أن يكــون المســتحضر المطلــوب اســتيراده مــن المســتحضرات المهمـــة ولا يوجــد لــه بديــل مســجل.

أن يكــون الاســتيراد لصالــح المستشــفى البيطــري، أو مشــروع الثــروة الحيوانيــة.

أن يكــون المســتحضر المطلــوب اســتيراده مســوقا فـي بلــد المنشــأ، وللوزارة الاســتثناء مــن شــرط التســويق.

أن يكــون الاســتيراد مــن شــركات مســجلة لــدى الوزارة، وللوزارة الاســتثناء مــن شــرط تســجيل الشــركة.

يحظر الاتجار فـي المستحضرات غير المسجلة المستوردة مــن قبل المستشــفـيات البيطريــة، أو مشــاريع الثــروة الحيوانيــة.

وتستثنى من الشروط المنصوص عليها فـي هذه المــادة العينــات المقدمــة لمتطلبــات تســجيل المســتحضر.

ويجــوز للــــوزارة اســتثـنــــاء المســتحضـــرات المســتـــــوردة للاستخــدام الشخصـي مــن الشــروط المنصوص عليها فـي هــذه المــادة، وذلك وفقــا للشــروط والضوابــط التــي تحددهــا الوزارة.

المــادة ( 44 )

يجــوز إعــادة تصديــر المســتحضرات البيطريــة وفقــا للشــروط الآتية:

الحصول على موافقــة مســبقة مــن الوزارة علــى إعــادة التصديــر.

بيان أسباب إعادة تصدير المستحضر.

أن تكون من ضمن الحالات التي تسمح فـيها الوزارة بإعادة تصدير المستحضر وفــقا لنص المــادة (24) مــن قانــون(نظــام) المســتحضرات البيطريــة.

المــادة ( 45 )

مــع عــدم الإخــلال بمــا ورد فـي المادة (44) من هذه اللائحة، يجوز للوزارة الأمر بإعادة تصدير المستحضرات البيطرية المخالفــة وفقــا لأحــكام قانــون المســتحضرات البيطريــة.

المــادة ( 46 )

يجوز لمصنع المستحضرات البيطرية المحلي تصنيع المستحضرات البيطرية غير المسجلة بغرض التصدير، شريطة الحصول على موافقة الوزارة، وتقديم مبررات تصنيع المستحضر البيطري غير المسجل محليا بغرض التصدير.

وتصــدر الــــوزارة شــهـــادة منشـــــأ للمســتحضرات البيطريــة غيــر المســجلة والمصنعــة محليــا بغــرض التصديــر فقــط.

المــادة ( 47 )

لا يجوز استيراد أو تداول أو تسويق أي مستحضر بيطري مسجل أدخــل عليــه أي تغييــر أو تعديــل إلا بعــد الحصول على موافقــة مســبقة مــن الوزارة.

ويجــــب على الشركـــة المصنعـــة، أو المسوقـــة للمستحضر البيطــري أخــذ موافقــة الـــوزارة علــى أي تغييــر، أو تعديــل علــى المســتحضر البيطــري المســجل.

المــادة ( 48 )

تكون التغيــيرات، أو التعديــلات التي تدخل على المستحضر البيطري، وتتطلــب موافقــة الوزارة مســبقا، على النحو الآتي:

بلد المنشأ.

موقع التصنيع.

خطوات التصنيع.

المواد غير الفاعلة الداخلة فـي تركيبة المستحضر.

مواد التغليف.

مدة الصلاحية.

المعلومات الواردة فـي النشرة الداخلية، وملخص خواص المســتحضر(SPC).

المعلومات الواردة على العبوة الداخليــة، والخارجيــة، والمرتبطــة بالنشــرة الداخليــة.

مواصفات المستحضر، وطرق تحليله.

الاسم التجاري للمستحضر.

أي تغيرات أو تعديلات أخرى ترى الوزارة ضرورة أخذ موافقتها عليها مسبقا.

المــادة ( 49 )

يجب على الشركة المصنعة، أو المسوقة للمستحضر البيطري إبلاغ الوزارة عن أي تغيرات، أو تعديلات تطرأ على المستحضر البيطري، وتقديم جميع الوثائق التي تدعم ذلك.

المــادة ( 50 )

فــــي حـــــال التغييــــــر فـــــي المــــــادة الفعالـــــــــة أو الشــكـــــــل الصيدلانــــــي، أو طريقـــــة الإعطــــــاء (Route of Administration) تلــزم الشــركة بتســجيل المســتحضر البيطــري.

المــادة ( 51 )

يجــوز اســتيراد المســتحضر البيطــري غيــر المســجل لأغــراض الأبحــاث وفقــا للشــروط والضوابــط الآتية:

تقديــم طلــب استيراد متضمنــا بيان الغــرض مــن الاســتيراد.

الحصول على موافقة مسبقة من الوزارة.

أن يكون المستحضر المطلوب استيراده مسجلا فـي بلد المنشأ، وللوزارة الاســتثناء مــن شــرط التســجيل.

تحدد الوزارة فـي إذن الاستيراد:

اسم الجهة التي صدرت لها الموافقة.

الكمية المستوردة لأغراض البحث.

المــادة ( 52 )

يجب على المسجل له المستحضر البيطري، وخلال مدة لا تزيد على (15) خمسة عشر يوما إبلاغ الوزارة عن الحالات الآتية سواء كانت فـي بلد المنشأ أو أي بلد تم تسجيل المستحضر فـيه:

صدور أي تحذير عن المستحضر البيطري.

وقف تصنيع المستحضر البيطري.

سحب المستحضر البيطري.

تعليق المستحضر البيطري.

منع تداول المستحضر البيطري.

إلغاء تسجيل المستحضر البيطري.

المــادة ( 53 )

يجــب الالتــزام بتطبيــق أســس التخزيــن الجيــد(GSP) وأســس التوزيع الجيد (GDP) للمستحضرات البيطرية التي تعتمدها الوزارة.

المــادة ( 54 )

لا يجــوز الدعايــة أو الإعــلان عــن أي مســتحضر بيطــري إلا بعــد الحصول على موافقة الوزارة وفقــا للشــروط والضوابــط الآتية:

تقديم محتوى الدعاية، أو الإعلان للوزارة.

علـــى الــــوزارة التأكــــد مـــن أن محتـــوى الدعايـــة، أو الإعـــلان يتفــق مــع المتطلبـــات التي تعتمدها.

ألا يتعارض مضمون الدعاية أو الإعلان مع النشرة الداخلية، وملخــص خــواص المســتحضر (SPC).

ألا تحتوي الدعاية أو الإعلان على معلومات تؤدي إلى التغرير أو إعطــاء معلومــات مضللــة.

ألا تتضمن الدعايــة أو الإعــلان أي عبــارة تمــس بالمســتحضرات البيطريــة الأخرى.

تحديد الفئة المستهدفة للدعاية، أو الإعلان.

تمنح الوزارة الموافقة على محتوى الدعاية، أو الإعلان للمســتحضرات البيطريــة الوصفـية واللاوصفـية (OTC).

تقتصر الموافقة للدعاية أو الإعلان للمســتحضرات البيطرية الوصفـية على المجلات العلمية والمؤتمرات واللقاءات المخصصة للممارســين المهنييــن.

المــادة ( 55 )

يلتــزم مــن صــدرت له أو باســمه الموافقــة على الدعايــة أو الإعــلان بالآتي:

إيقــاف الدعايــة أو الإعــلان فـي الحــالات الآتية:

ظهــــور مستجـــدات جديـــدة تشيـر إلى وجود مخاطر ناتجة عــن المســتحضر، أو عــدم فعاليتــه.

طلب الوزارة إيقاف الدعاية أو الإعلان مع بيان الأســباب.

وضــع رقــم قــرار موافقــة الوزارة علــى الدعايــة أو الإعــلان.

استخدام الصيغة الموافق عليها من قبل الوزارة لمدة سنة من تاريخ الموافقة.

الالتزام بأي متطلبات أخرى تحددها الوزارة للدعاية أو الإعــلان عــن المســتحضرات البيطريــة.

الفصـــل الرابــــع

المــادة ( 56 )

تشــكل بقــرار مــن الوزيـــر لجــان تســجيــــل شــركــــات المســتحضـــرات البيطريــة، ومصانعهــا (خطــوط الإنتــاج)، ومســتحضراتها. ويحدد القرار الصادر مهام اللجنة، وطريقة عملها.

المــادة ( 57 )

تختص اللجان المشار إليها بصفة خاصة بالآتي:

التوصيــة بتســجيل شــركات ومصانــع (خطــوط إنتــاج) المســتحضرات البيطريــة      ومســتحضراتها.

البــــت فـي الاعتراضــــات الخاصـــة بتسجيــــل شركــــات ومصانـــع (خطــــوط إنتــــاج) المســتحضرات البيطريــة، ومســتحضراتها.

دراســـــة تقاريــــــر المســتجــــدات التــــــي تطــرأ علـــــى المســتحضــــر البيطـــــري المســجـــل، واســتخداماته، والمحاذيــر، والتأثيــرات الجانبيــة لــه، والرفــع بتوصياتهــا.

التوصيــــة باعتمـــاد أسس تسجيل شركات ومصانـــع (خطوط إنتــاج) المســتحضــرات البيطريــة، ومســتحضراتها.

التوصية باعتماد القواعد التفصيلية لتسعير المستحضرات البيطريــة.

التوصية بتعليق، أو سحب، أو إلغاء المستحضر المسجل.

تحديد طريقة صرف المستحضر، ومكان صرفه.

تعليق، أو إلغاء تسجيل شركات ومصانع (خطوط إنتاج) المســتحضرات البيطريــة.

دراسة الموضوعات التي تحال إليها من الوزارة.

ويتم تحديد مكافآت أعضاء لجان التسجيل بقرار من الوزير.

المــادة ( 58 )

للـــــوزارة حظـــــر اســتيــــراد أو إيقــــــاف تــداول أو تعليــــق أو إلغــاء تسجيل أو الأمر باستدعاء أو سحب المستحضر البيطري فـي الحالات الآتية:

إذا أدخلــــت تغييـــــرات أو تعديــــــلات علــى المســتحضــــر البيطــري المنصـــــوص عليهـــــا فـي المادة (34) مــن هــذه اللائحــة دون أخــذ موافقــة من الوزارة.

إذا توفــرت لدى الوزارة تقاريــر عــن ســميته، أو ظهــرت لــه آثــار جانبيــة خطيــرة.

إذا توفرت للوزارة تقارير عن وجود خلل فـي جودة المســتحضر، أو فعاليتــه.

إذا أوقـــف استعمالــه بنـــاء على توصيـــة من المنظمـــات أو الهيئــات الرقابيــة الدوليــة ذات العلاقــة.

إذا شطب تسجيله أو أوقف إنتاجه فـي بلد المنشأ.

إذا لم يسوق أو يستورد خلال سنة من تاريخ تسجيله.

إذا ثبت عدم صحة المعلومات المتعلقة بالمستحضر البيطري المقدمــة فـي ملــف التســجيل.

إذا لــم تقــدم الشــركة أو وكيلهــا طلــب تجديــد تســجيل المستحضر قبل مدة لا تقل عن (180) مائة وثمانين يوما من تاريخ انتهاء شــهادة التســجيل.

إذا فشل المستحضر البيطري فـي دراسة التكافؤ الحيوي.

المــادة ( 59 )

يتــم التصــرف فـي المســتحضرات البيطريــة التــي يتــم إيقــاف تداولها أو تعليق أو إلغاء تسجيلها أو الأمر باستدعائها أو سحبها فـي الحالات الآتية:

الحــالات التــي تقــرر فـيهــا الوزارة إتلاف المستحضرات البيطريــــة تلتـــــزم الشركــــة أو المصنع بإتلافها وفق إجراءات الإتلاف المنصوص عليهــا فـي هــذه اللائحــة.

الحالات التي تسمح فـيها الوزارة بإعادة تصدير المستحضرات البيطرية فـيتــم ذلــك وفــق الإجــراءات المنصــوص عليهــا فـي هــذه اللائحــة.

المــادة ( 60 )

يجب تجديد تسجيل شركات ومصانع المستحضرات البيطرية فـي الحالات الآتية:

قبــل انتهــاء صلاحيــة شــهادة التســجيل بمــدة لا تقــل عــن (180) مائة وثمانين يومــا.

عنــد إجــراء أي تغييــر جــذري فـي مبنــى المصنــع أو خطــوط الإنتــاج، وفقــا لمــا تقــرره الوزارة.

وعلــى طالــب التجديــد اســتيفاء جميــع الشــروط والمتطلبــات المنصــوص عليهــا فـي المــادة (8) مــن هــذه اللائحــة.

المــادة ( 61 )

يجب تقديم طلب تجديد تسجيل المستحضر البيطري المسجل قبل (180) مائة وثمانين يوما من تاريخ انتهاء تسجيله إلى الوزارة، مرفقا به المستندات الآتية:

شــهــــادة مســتحضــــر صيدلانـــــي (CPP)، أو شــهادة حريــة البيــع مــن بلـــــد المنشــــــأ صــادرة عــن الجهــات المختصــة.

قائمة بأسماء الدول التي سمحت بتداول المستحضر البيطري، وقائمة أخرى بأسماء الدول التي تم تقديم المستحضر للتسجيل فـيها بالإضافة للدول التي تم رفض تسجيل المستحضر فـيها مع بيان أسباب الرفض.

قائمة بأسعار بيع المستحضر البيطري فـي الدول المسوق فـيها.

 النشـــرة الداخليـــة المعتمـــدة أو ملخص خـــواص المستحضــر (SPC) فـي بلــد المنشـــأ باللغة الإنجليزية مصدقة من الجهات المختصة.

قائمـــــة بالتغييــرات أو التعديـــــلات الموافــق عليهــــا مــن الوزارة من تاريخ التسجيل أو تاريخ آخر تجديد للتسجيل مرتبــة حســب تاريــخ التغييــر.

تحديث للجــزء الخاص بدراســات الثباتيـــة وتقديـــم دراسة ثباتية علــى تشــغيلتين إنتاجيــتين علــى الأقــل تغطــي كامــل فتــرة الصلاحيــة.

تقديــم أي تعديــلات طــرأت علــى البنــود المطلوبــة فـي العقــد الفنــي للمســتحضرات البيطرية التــي تصنــع تعاقديــا.

إذا كــــان المستحضــر البيطـــري يحتـــوي على منتجات البلازمـــا يجــب تقديــم ملـــف Plasma Master File للمستحضــر، أو إقـــرار من الشركــــة الصانعــة يبيــن عـــدم تغييــر فـي مصــدر البلازمــا المعتمــد لــدى الوزارة.

عينة من المستحضر البيطري المتداول فـي الأسواق المحلية.

بيــان بأســماء المــواد مــن أصــل حيوانــي الداخلــة فـي تركيــب المســتحضر، ومصدرهــا، والشــهادات المتعلقــة بذلــك.

جميــــع المعلومـــــات المتوفــرة حــول رصـــد الآثار الجانبية للدواء منذ تاريخ تسجيله، أو تجديد تسجيله، بالإضافة إلى أي تغييرات مقترحة على النشرة المعتمدة.

أي متطلبات أخرى تراها الوزارة.

المــادة ( 62 )

يتــــم إتـــــلاف المستحضــــر البيطـــري المغشـــوش أو الفاسد أو منتهي الصلاحيــة أو المخالــف لمواصفــات التســجيل أو المســتحضرات المخزنــة فـي ظــروف تخزيــن مخالفــة.

المــادة ( 63 )

تقــــوم الــــوزارة بتشكيــل لجنــــة أو أكثــــر للإشـــراف علــى إتــلاف المســتحضـــرات البيطريــة مــن ذوي الخبــرة والاختصــاص.

المــادة ( 64 )

تتم عملية الإتلاف والتخلص من المستحضرات البيطرية عن طريــق شــركة متخصصــة فـي التخلــص مــن النفايــات الطبيــة وفقــا للأســس العلميــة المتبعــة.

ويتحمل المخالف تكاليف عملية الإتلاف.

المــادة ( 65 )

فـي الحالات التي تضبط فـيها الوزارة مخالفة لأحكام قانون المستحضرات البيطرية، وهذه اللائحــــة فـي أماكـــن مرخــص لهــا مــن جهـــات أخــرى، فلهــا أن تطلــب إلغــــاء الترخيـــص مــن الجهــة مانحــة الترخيـــــص مــع بيــان أســبـــاب ومبــررات طلــب الإلغــاء، وتزويد تلك الجهة بما صدر ضد المخالف من قرارات أو أحكام.

المــادة ( ٦٦ )

على الوزارة التفتيش على المستحضرات البيطريــة للتأكــد مــن:

سلامتها.

مأمونيتها.

جودتها.

فعاليتها.

طرق حفظها ونقلها.

مطابقتها لملف التسجيل.

ويتم إجراء التفتيش على المستحضرات البيطرية وفقا لدليل إجــراءات التفتيــش الــذي تقــره الوزارة.

المــادة ( ٦٧ )

يكون لموظفـي الوزارة الذين يصدر بتحديدهم قرار من السلطة المختصة بالاتفاق مع الوزير صفة الضبطية القضائية فـيما يتعلق بتطبيق أحكام هذه اللائحة.

المــادة ( ٦٨ )

يحق للموظفـين المخولين صفة الضبطية القضائية دخول وتفتيش الأماكــن التــي تتعامــل مــع المســتحضرات البيطريــة أو المــواد التــي تخضــع لأحــكام قانــون المستحضرات البيطرية.

المــادة ( ٦٩ )

علــى العامليـــــن الموجوديــــن فـي الأماكــن التـــي تتعامــــــل مـــــع المستحضـــرات البيطريــــة، أن يمكنـــوا المفـــتش من القيـــام بواجباتـــــه، ويقدمـــــوا لــه جميـــع التســهيلات التــي تمكنــــه مــن أداء عملــه.

وللمفتــش تحريــز أو التحفــظ علــى أي مســتحضر أو ســجل أو وثيقــة لإثبــات المخالفــة.

وفـي حالــة ضبــط أي مخالفــة، علــى المفتــش تحريــر نمــوذج المخالفــــة المعتمـــد مـــن الـــوزارة وتسليم المسؤول عــن المــكان الــذي وقعــت فـيه المخالفــة نســخة مــن النمــوذج.

كما يكون له الاستعانة بالجهات المختصة إذا اقتضى الأمر ذلك.

المــادة ( 70 )

للجنة التعاون الزراعي تفسير واقتراح تعديل هذه اللائحة.

 

 

 

 

 

 

الاختصـــــارات

cGMP: current Good Manufacturing Practice.

CIF:     Cost, Insurance and Freight.

CPP:    Certificate of Pharmaceutical Product.

GDP:   Good Distribution Practice.

GSP:    Good Storage Practice.

OTC:   Over the Counter.

POM:   Prescription Only Medicine.

PSUR:  Periodic Safety Update Report.

SPC:     Summary of Product Characteristics.

QPPV:  Qualified Person for Pharmacovigilance.